p align="left">В своей работе ГИДКЭЛ руководствуется инструкциями Министерства здравоохранения РФ о порядке экспертизы клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарств, о регистрации испытаниях отечественных лекарств, а также приказом об утверждении состава Фармакологического комитета и положением о нем. Это основные документы, в настоящее время они пересматриваются и дополняются в связи с возникновением новых вопросов и проблем. Будут учтены и четвертая фаза испытаний, и список безрецептурных (далее - ОТС) лекарств, разработанный институтом совместно с НИИ фармации. Последний список был издан очень давно. В новые документы входит и такой аспект, как листовки-вкладыши с аннотацией средств. Это вызвано тем, что часто в средствах массовой информации рекламируются различные лекарства и пищевые добавки, которые не прошли испытания, не соответствуют действительности и вводят в заблуждение население. Это является нарушением закона о правах потребителя. Кроме того, в продажу поступают препараты, о которых никто не знает, они не имеют аннотаций, или прилагаемая инструкция не переведена на русский язык, или переведена, но неграмотно. Вся документация поступает в Институт, где предварительно рассматривается экспертами. При этом учитывается ее количество, объем, качество исследований. Иногда количество документов составляет 10-12 томов, и даже больше. Если документов недостаточно, заявителю посылаются дополнительные вопросы. По существующему положению к клиническим испытаниям допускаются следующие препараты: новые оригинальные зарубежные и отечественные; уже известные, но с новыми показаниями; новые комбинации лекарственных средств; ЛС, уже хорошо известные, но поданные в более высоких дозах, чем зарегистрированные ранее. В сложных случаях для решения вопроса привлекаются специализированные комиссии Фармакологического комитета. И только после этого препарат поступает на клинические испытания. По международным стандартам существует несколько клинических испытаний. Первая - начальный этап, проводимый на небольшой группе здоровых людей. Второй этап - исследования проводятся на больных людях, где оценивается эффективность и переносимость, уточняются показания и противопоказания, определяются оптимальные дозировки. В третьей фазе проводятся мультицентровые клинические испытания. В четвертой фазе проводятся пострегистрационные испытания. После регистрации препарат широко используется в медицинской практике, что позволяет уточнить особенности его действия, которые не могли быть замечены в предыдущих трех фазах. При этом очень важных аспект - экономические показатели для использования. В предшествующие десятилетия четвертую фазу у нас в стране не практиковали. Испытания выполняются в соответствии с протоколом, т.е. перед началом испытаний члены специализированных комиссий совместно со специалистами Института составляют единый протокол испытаний данного препарата. Все клиники работают в соответствии с этим протоколом. Поэтому в результате получаются унифицированные данные и практические отчеты, написанные в одном и том же ключе, что дает возможность более точно и полноценно оценить эффективность и безопасность исследуемого средства. Институт совместно с Фармакологическим комитетом разработал специальную карту с вопросами и создал специализированную комиссию по оценке и сертификации клинических баз, только на которых будут проходить испытания. Уровень испытаний настолько высок, что международные компании готовы заключать соглашения о проведении мультицентровых клинических испытаний. Клинические базы России сотрудничают с такими крупными фирмами, как "Merk sharp & Dome" (США), "Pfizer" (США), "Ron-Pulenk" и другими. В настоящее время при крупных лечебных центрах созданы комитеты по этике, которые дают одобрение на все клинические испытания учреждения. В январе 1994 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Управлением пищевых продуктов и лекарств Министерства здравоохранения и социального обеспечения США и Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ и Госкомсанэпиднадзором РФ о сотрудничестве и обмене информацией о лекарствах и биологических препаратах и содействии их импорту. Одним из разделов этого меморандума предусматривается оптимизация требований при регистрации в России американских лекарств и биологических препаратов, которые производятся в США и допущены FDA к продаже в США. Для регистрации американских препаратов фирма представляет такое же полное досье, как и во всех других случаях, проводится обязательная экспертиза этой документации в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах, но могут не проводиться экспериментальные и клинические исследования препаратов, если эти данные подробно представлены в досье. В настоящее время подобные соглашения заключены Минздравмедпромом с Францией и с Канадой. Ведутся переговоры о заключении соглашения со Швейцарией и странами, входящими в Европейский Союз. Это позволило увеличить количество регистрируемых в России лекарственных средств из указанных стран. Увеличение регистрации и поступления на рынок России лекарств из стран с высокоразвитой фармацевтической промышленностью способствует сокращению регистрации большого потока поступающих в Россию лекарств (в основном дженериков) из стран с менее развитой фармакологической промышленностью и боле низкого качества (Индия, Индонезия, Бангладеш и др.) В соответствии с новой инструкцией "О порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств и субстанций", утвержденной 10 июля 2004 г., был введен новый порядок проведения и оплаты экспертизы документации при регистрации лекарственных средств ГИДКЭЛ, Фармакологическим, Фармакопейным комитетом и другими организациями. Теперь экспертиза проводится в соответствии с договорами, заключенными этими учреждениями с Управлением и оплачивается из средств Бюро по регистрации в соответствии с техническим заданием в порядке, установленном Управлением. Срок проведения экспертизы - 90 дней. Введение нового порядка позволило усилить контроль за сроком и качеством проведения экспертизы. В 2003 году подготовлено новое издание Государственного реестра лекарственных средств, в которое вошло более 10 000 наименований лекарственных средств. Значительно переработано содержание Госреестра, в том числе впервые приведены коды анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ. Впервые начата работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств, утвержденных Фармакологическим государственным комитетом. Система контроля качества
Важнейшим этапом деятельности контрольно-разрешительной системы является контроль качества серийно выпускаемых лекарственных средств путем сравнения образцов продукции с утвержденным стандартом. Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России в трех уровнях. На федеральном уровне эту систему представляют: Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники; ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМП, имеющие функции: 1. Проведения всех типов государственного контроля: предварительного - первых 5 серий препарата, впервые производимого данным предприятием или выпускаемого по измененной технологии, или переведенного Управлением на это вид контроля в связи с ухудшением его качества, а также импортных субстанций; выборочного последующего (любая серия препарата, изъятая со склада предприятия-изготовителя или с места хранения, или из аптеки) по планам-заданиям, утверждаемым Управлением; арбитражного; сертификации лекарственных средств. 2. Аттестации и рассылки государственных стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств. 3. Участия в инспекционных проверках, организации и осуществления контроля за качеством лекарственных средств на предприятиях и в учреждениях, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, независимо от их организационно-правовой формы. 4. Консультативного и методического центра по вопросам контроля и стандартизации лекарственных средств. 5. участия в разработке законодательных актов и инструктивных материалов, регламентирующих проведение государственного контроля. На региональном уровне система представлена контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества, выполняющими следующие функции: проведение контроля качества лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть данного региона и сертификации; надзор за фармацевтической деятельностью аптек и складов (баз). На уровне производства лекарственных средств система представлена ОТК предприятий и контрольно-аналитической службой аптек. Сложившаяся в России система государственного контроля лекарственных средств является приемником союзной системы и призвана не допустить возможность поступления в аптечные и лечебно-профилактические учреждения недоброкачественных препаратов, как отечественного, так и зарубежного производства. Сложившаяся к 2003 году общая экономическая ситуация в стране, при которой, к сожалению, интересы потребителя были отнесены на второй план по отношению к коммерции, не могла не отразиться и на государственном контроле. Начиная с 2001 г., наметилась тенденция спада госконтроля, которая достигла минимальной отметки в 2002 году. Резко сократился контроль лекарственных средств, поступающих непосредственно в регионы, в связи с тем, что деятельность многих контрольно-аналитических лабораторий была практически свернута, значительно сократилось их финансирование, часть лабораторий осталась в составе коммерческих структур, которые стали создаваться на базе бывших ранее государственными объединений "Фармация". В этот период Инспекцией были приняты меры по наведению порядка и усилению контроля за качеством лекарств, поступающих в аптеки, а также по укреплению контрольных лабораторий, осуществляющих эту работу. Был издан приказ Минздравмедпрома от 25 марта 2004 г. №53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств". Почти одновременно с приказом №53, в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", был издан приказ от 14 июня 2004 г. №118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации". Эти приказы стали основополагающими документами как для федеральных, так и для региональных органов государственного контроля при проведении этой работы. Можно сказать, что с момента выхода вышеназванных документов началась реанимация государственного контроля лекарственных средств в России. Одним из основных органов контрольно-разрешительной системы является ГНИИСКЛС, осуществляющий на федеральном уровне государственный контроль качества лекарственных средств. После введения в действие нормативных документов, определяющих порядок государственного контроля лекарственных средств, количество препаратов, поступающих на контроль в ГНИИСКЛС резко возросло и продолжает увеличиваться. Так, в 2004 году объем государственного контроля возрос на 30% по отношению к 2005 году, а по отношению к 2004 году прирост составил более 80%. Из общего числа проконтролированных брак отечественных препаратов составил 10-12%, препаратов стран СНГ и Балтии - 16-27%, препаратов зарубежных фирм - 11-16%. Работа, проведенная Инспекцией с момента выхода приказов, показала, что с введением такого порядка контроля значительно увеличилась выявляемость брака территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, что предотвратило поступление некачественных препаратов в аптечную и лечебную сеть. За 2004 г. брак по зарубежным лекарственным средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 15 раз и продолжает расти. Среди забракованных зарубежных лекарственных средств большую часть составляют препараты производства Индии и Болгарии. Такое резкое увеличение брака лекарственных средств за последние годы наряду с усилением контроля со стороны ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и территориальными контрольно-аналитическими лабораториями можно объяснить: снижением ответственности и контроля со стороны руководства и ОТК предприятий за качество выпускаемой продукции и соблюдение технологии их производства; появление большого количества новых фармацевтических производств, не имеющих достаточного опыта работы в этой области и квалифицированного персонала; грубейшие нарушения условий транспортирования, хранения и реализации лекарственных средств структурами, осуществляющими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств; снижение количества инспекционных проверок состояния производства и товаропроводящей сети в связи с полным отсутствием финансирования этой работы. Все забракованные лекарственные средства немедленно изымались Инспекцией из аптечной сети. Письма об изъятии препаратов направлялись Инспекцией контрольным органам всех территорий России, а также всем министерствам и ведомствам, имеющим свою фармацевтическую службу (130 адресов).
Страницы: 1, 2, 3, 4
|