·
выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
·
документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о
стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Лицензирующий
орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не
предусмотренных настоящим Федеральным законом.
Копии
документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Заявление о предоставлении лицензии и
прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган
принимаются по описи [приложение 2], копия которой с отметкой о дате приема
указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии
почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Лицензирующий орган
проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии,
содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а
также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12Федерального закона «О
лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ.
Проверка полноты и достоверности
указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в
документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в
Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном
реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему
органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим
органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок
Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
4. Лицензионные требования к размещению,
составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению
Одним из лицензионных требований и
условиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих
установленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организаций
устанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении
отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения»».
4.1 Размещение помещений аптечных
организаций
Аптеки
могут размещаться:
·
в отдельно стоящих зданиях малой этажности;
·
в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями,
предприятиями и жилыми домами;
·
в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;
Все помещения аптечной организации должны быть расположены в
здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от
других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение
другой организации.
Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа
(выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
На площадях аптечных организаций не допускается размещение
подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами
деятельности.
В аптечных организациях
должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и
дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке
помещений и обработке оборудования.
4.2 Оснащение помещений аптечных
организаций
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида
организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на
русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный
магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного
наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными
документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек.
Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено
шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись
с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри
здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в
ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное
время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника
аптечной организации.
При изменении планировки помещений аптечных
организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом
лицензирующий орган в установленном порядке.
Аптечные организации должны иметь централизованные системы
электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию,
канализацию.
При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических
учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования;
административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях,
расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации
и водоснабжения.
Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими,
допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных
помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие,
устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием
дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать
требованиям соответствующих нормативных документов.
Отделка административно-бытовых помещений допускает
использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
Помещения для хранения лекарственных препаратов
(лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены
специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом
физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также
требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной
фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Помещения аптечных организаций, расположенных в городе,
должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с
круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться
охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
Аптечная организация должна быть оборудована
соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей
все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения
противопожарной безопасности.
В аптечной организации в удобных для
ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
– копии лицензий на
фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации;
– информация о телефонах и адресах
органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
– книга отзывов и предложений;
– информация о группах населения,
имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание,
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
– информация о лице, ответственном
за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и
приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций,
осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
– информация о номерах телефонов и
режиме работы справочной фармацевтической службы;
– информация о наименованиях
отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
– информация о сроках хранения
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
– ценники на предлагаемые
безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску
из аптечных организаций;
– информация о сотрудниках аптечной
организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие
с указанием Ф.И.О. и должности);
– информация о дежурном
администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова
дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
– при наличии пункта проката,
информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;
– копия или выписка из Федерального
закона «О защите прав потребителей».
4.3 Размеры помещений аптечных
организаций
Общая площадь административно-бытовых помещений
аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно
действующим нормам и правилам.
Согласно
письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52–04–32
нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера и
не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.
Рекомендуемый состав и
площадь помещений аптечных
организаций указаны в таблице 11 раздела Vпособия по проектированию
учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02–89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по
проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство
здравоохранения СССР).
4.4 Состав
помещений аптечных организаций
Согласно Приложению 1 к
приказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному
режиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещений
аптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций с
правом изготовления лекарственных средств):
ü
зал обслуживания населения;
ü
производственные помещения:
·
ассистентская;
·
аналитическая;
·
заготовочная концентратов и полуфабрикатов;
·
моечная-стерилизационная;
·
дистилляционная;
·
дезинфекционная;
·
распаковочная;
·
рецептурно-экспедиционная;
·
ассистентская-асептическая;
·
стерилизационная;
·
контрольно-маркировочная.
ü
помещения хранения;
ü
служебно-бытовые помещения:
·
кабинет заведующего;
·
бухгалтерия (с архивом);
·
комната персонала;
·
гардероб верхней одежды;
·
гардероб рабочей одежды;
·
санузел.
4.5 Оборудование помещений
аптечных организаций
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и
инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.
Оборудование производственных помещений
Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной
мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению,
инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими
объем и характер деятельности аптечной организации.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации,
должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени
эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов,
используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных
документов.
Оборудование торгового зала
Торговый зал должен быть оборудован витринами,
обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и
товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также
обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна
открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других
товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.
В аптечной организации в удобных для ознакомления местах
торгового зала должны быть размещены:
– копии лицензий на фармацевтическую деятельность и
другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации;
– информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
– книга отзывов и предложений;
– информация о группах населения, имеющих право на
бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации;
– информация о лице, ответственном за лекарственное
обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним
категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих
льготный отпуск лекарственных препаратов);
– информация о номерах телефонов и режиме работы
справочной фармацевтической службы;
– информация о наименованиях отделов или зон отпуска
соответствующих групп товаров;
– информация о сроках хранения лекарственных препаратов,
изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
– ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные
препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;
– информация о сотрудниках аптечной организации,
непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О.
и должности);
– информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность)
и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением
аптечного киоска);
– при наличии пункта проката, информация о перечне
предметов, выдаваемых на прокат;
– копия или выписка из Федерального закона «О защите
прав потребителей».
Оборудование помещений хранения
Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при
наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов;
для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов.
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров,
разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами,
стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения
термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием,
обеспечивающим необходимые условия хранения.
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров,
разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами
для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или
психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от
нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не
менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно
регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным
лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие
приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в
установленном порядке.
Оборудование административно-бытовых помещений
Гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения
верхней и санитарной одежды, обуви.
В аптечных организациях
должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и
дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке
помещений и обработке оборудования, оснащенное моющими и
дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке
помещений и обработке оборудования.
Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных
организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным
требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
5. Требования к персоналу
аптечных организаций
5.1 Общие лицензионные
требования
Постановлением Правительства
РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании
фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и
условия в отношении специалистов:
ü наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),
деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском,
изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического
образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата
специалиста;
ü наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии
(лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата
специалиста;
ü наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников,
деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и
продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое
образование и сертификаты специалиста;
ü
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже одного раза в 5 лет.
5.2 Требования к персоналу
розничных аптечных организаций
Соблюдение правил розничной
торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ
91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава
России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:
ü фармацевтические должности в аптечных организациях занимают
специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;
ü руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий
сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В
аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной
организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;
ü в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров
и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций,
допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или
высшим медицинским образованием в качестве консультантов;
ü специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию
в соответствии с действующими требованиями;
ü персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной
гигиены, включая использование специальной одежды;
ü с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных
организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном
порядке;
ü не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми
ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров,
реализуемых в аптечной организации.
Список литературы
1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов //
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития //
Режим доступа: http:// 59reg.roszdravnadzor.ru/74. Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov
свободный. – Яз.рус.
2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность,
лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора.
– 2008. – №3. – с. 42–45.
3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Об
утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек):
приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 //
Консультант Плюс.
4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные
положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 //
Консультант Плюс.
5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о
лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос.
Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.
6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 //
Консультант Плюс.
7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектный
научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения
«Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП
2.08.02–89) // Консультант Плюс.
|