Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных
Содержание
- 1. Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных
- 2. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
- 3. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
- 4. Особенности технологии биопрепаратов
- Список использованной литературы
- 1. Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4, с.72]. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Правительство Российской Федерации: 1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами; Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты. 2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств; 3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств [4, с.79]:- Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. - Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. - Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. - Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что: 1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства; 2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство. 2. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок Получение лицензии на право фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Получатели услуги: - Индивидуальный предприниматель: Осуществляет фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств. - Юридические лица: Осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств. За услугой можно обратиться: - Через законного представителя; - Лично; - Почтой; Необходимые документы: - Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.); - Обязательный; - Предоставляется без возврата; - Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору В заявлении необходимо указать: - полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; - фамилию, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность; основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; - адреса мест осуществления фармацевтической деятельности; - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе; - лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять [4, с.158]. Заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), проведших независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий (оригинал, 1 шт.): - Необязательный; - Предоставляется только для просмотра (снятия копии) в начале оказания услуги Документ не является обязательным и предоставляется только по усмотрению заявителя. Учредительные документы (нотариально заверенная копия, 1 шт.): - Обязательный; - Предоставляется только для просмотра (снятия копии) в начале оказания услуги Для юридического лица. Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (нотариально заверенная копия, 1 шт.): - Обязательный; - Предоставляется только для просмотра (снятия копии) в начале оказания услуги; Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Опись документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.). Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.). Документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификат специалиста (нотариально заверенная копия, 1 шт.). Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (оригинал, 1 шт.) За предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (нотариально заверенная копия, 1 шт.). Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Стоимость услуги и порядок оплаты. Государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии и за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации. Государственная пошлина за предоставление лицензии - 1000 руб. За предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации. Срок исполнения не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора). Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3 дней после представления соикателем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии [3, с.47]. Результат оказания услуги. Выдается: Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.): - на утвержденном бланке; - Выдается в конце оказания услуги. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). За услугой можно обратиться: - Через законного представителя; - Лично; - Почтой. Необходимые документы: Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). 3. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показа.
Страницы: 1, 2
|