Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске.

Основными факторами, определяющими возможность возникновения опасности для животных, лиц, применявших лекарственные средства, и окружающей среды могут быть[3, с.58]:

1) несоблюдение температурных режимов хранения лекарственных средств;

2) обезличивание продукции;

3) повреждение продукции при транспортировании;

4) нарушение правил изготовления, назначения в применении препаратов;

5) нарушение требований к безопасности при уничтожении лекарственных средств.

Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам.

Складские помещения должны быть разделены на следующие участки:

1) зону приемки и отпуска продукции;

2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных;

3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону.

Хранение наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ

Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности.

Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена.

Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока.

Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего Технического регламента. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии соответствующих документов на помещения и оборудование, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды и индивидуальных средств защиты.

Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств для животных.

Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально.

Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности.

Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество.

Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленном порядке [4, с.215].

Лица, осуществляющие размещение и реализацию лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на рынке республики, должны иметь лицензию на данный вид деятельности, соответствующие помещения и условия, обеспечивающие возможности хранения продукции в соответствии с нормативными документами на конкретные виды продукции.

Срок реализации устанавливается предприятиями-изготовителями в соответствии с нормативными документами на конкретные виды лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.

Срок реализации не может устанавливаться продавцом и превышать срок хранения или годности продукции.

Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если:

1) истекли сроки хранения или годности;

2) имеют явные признаки порчи;

3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация;

4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;

5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация;

6) в нарушенной и негерметичной упаковке.

Обращение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется действующим законодательством РФ в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматривать следующие риски:

1) несоответствие состава, отдельных компонентов и (или) иных ингредиентов лекарственного средства для животных;

2) несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению;

3) появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах;

4) возникновение токсикологической опасности для животных, а также людей, находящихся в контакте с животными;

5) возникновение биологической опасности для животных при использовании иммунологических лекарственных средств;

6) превышение норм остатков содержания лекарственных средств и биологических препаратов в организме животных.

Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств.

4. Особенности технологии биопрепаратов

Перечислю как и для чего применяют бипрепараты.

Первое место среди бипрепаратов занимают ЭМ-препараты («Кюссей», «Байкал», «Сияние»). Если они сделаны качественно, то эффект от их применения гарантирован.

Применять ЭМ-препарат можно для внекорневых подкормок, опрыскивания кустов и деревьев. Они повышают иммунитет и стимулируют рост растений, подавляют развитие болезней.

Рецепт применения: развести 1 столовую ложку препарата на ведро воды и просто опрыскать растения.

Препарат «Актофит». Защищает растения от всех листогрызущих насекомых. В основе препарата лежат почвенные грибы, которые действеют только на листогрызущих вредителей (колорадский жук, гусеницы, слизни, тля). Безопасен для пчел, хищных насекомых и теплокровных. Прменять при температуре воздуха не ниже 18-20 градусов в жаркую сухую погоду. Препарат начинает разлагаться через 48 часов. Рецепт указан на упаковке. Можно смешать с препаратом «Марс» 30 мл на 8 л воды для большего эффекта.

Препарат «Микосан». Борется с грибными и вирусными заболеваниями. «Микосан» не воздействует непосредственно на болезнетворные вирусы, а стимулирует у растений иммунитет настолько, что они сами противостоят болезням. Можно использовать на любой стадии развития растений. Противостоит монилиозу, мучнистой росе, гнилям, фитофторозу. Рецепт применения на упаковке [2, с.81].

Препарат «Биоглобин». Ускоряе развитие живой растительной клетки в 2 раза. Им можно стимулировать ту фазу растения, которая нас интересует. Например, если полить рассаду томатов после пересадки, они быстро восстанавливают корневую систему. Если обработать в момент бутонизации, стимулирует увеличение бутонов. Рецепт 5мл на 10 л воды.

Препарат «Марс-EL». Если опрыскать растения препаратом во время засухи, проникнув во внутрь растения он увеличивает плотность клеточного сока, вследствие чего, влага из растения испаряется меньше. Во время резких перепадов температуры повышает холодоустойчивость растений. Если применить «Марс» по зреющим плодам и ягодам, он повысит их сахаристость и улучшит, тем самым, лежкость урожая. Рецепт применения 50 мл на 10 л воды.

Препарат «Клепс». Содержит азотофиксирующие бактерии, которые проникнув внутрь растения, снабжают его атмосферным азотом. А азот, как известно, необходим растениям для полноценного развития. Рецепт применения на упаковке.

Препарат «Сияние». Содержит в себе разные микроорганизмы, одна часть которых, перерабатывает органическую мульчу в компост, а другая подавляет развитие болезнетворных микроорганизмов в почве (спор фитофтороза, фузариоза, парши и др.) Нужно опрыскать препаратом почву, после того, как собрали урожай и срезали сидераты.

Препарат «Дачник». Хорошо справляется с тлей. Содержит в себе экстракт пихты сибирской. Его сильный хвойный аромат отбивает охоту у тли полакомиться растением. Можно применять при температуре 5 градусов, когда тля начинает проявлять активаность. Рецепт применения на упаковке.

Эти препараты можно приобрести в специализированных магазинах и на выставках-ярмарках.

Все биопрепараты, кроме «Биоглобина» нельзя применять сразу после прересадки растений, т.к. бактерии, содержащиеся в них, могут сделать из растений компост.

ЭМ-технологию, как систему земледелия, впервые предложил в 1988 году японский ученый Теруо Хига. Это уникальное сообщество из 86 видов микробов, которые занимаются разложением органики, растворением минералов, очисткой воды и воздуха, синтезом антибиотиков, витаминов, стимуляторов и других биоактивных веществ. Теуро Хиго удалось заставить их жить вместе, в одной культуре - в препарате «Кюссей ЭМ-1». Именно японские ученые впервые ввели понятие эффективные микроорганизмы (ЭМ), а комплекс по их использованию назвали ЭМ-технологией.

Сегодня Эм-технология является основой органического земледелия. Напомню, что органическое земледелие - метод выращивания сельхозкультур без применения минеральных удобрений и пестицидов. ЭМ-технология помогает восстановить плодородие почвы, вырастить качественные и «чистые» овощи, увеличить урожайность, повысить иммунитет растений и много другого.

В нашей стране биопрепараты известны под названием «Байкал ЭМ-1» и «Байкал ЭМ-1У». Выпускается в маленькой 30-миллилитровой бутылочке (концентрат) и в литровой. В этих бутылочках находится несколько десятков различных полезных микроорганизмов, существующих в природе, а не созданных в лабораториях. Пребывая в «полусонном» состоянии, они могут находится в закрытой емкости до 6 месяцев. Потом медленно погибают из-за отсутствия питания. Питанием для микроорганизмов является органика, присутствующая в почве.

Составы ЭМ-препаратов, выпускаемых в разных странах, различаются видами и соотношением организмов. В состав в разных количесвах входят: фотосинтезирующие, молочно-кислые бактерии, дрожжи, актиномицеты, ферментирующие грибы, которым присущи определенные свойства.

Фотосинтезирующие бактерии - синтезируют полезные вещества из корневыз выделений растений, органики и ядовитых газов. Чем больше фотосинтезирующих бактерий в почве, тем больше других полезных микроорганизмов. С их помощью растения получают фосфор.

Молочно-кислые бактерии - вырабатывают молочную кислоту. Она подавляет вредные микроорганизмы, ускоряет разложение органики и ферментирует их.

Дрожжи - синтезируют антибиотики и полезные для роста растений вещества. Тимулируют точки роста растений и корней.

Актиномицеты - по своему строению занимают промежуточное место между бактериями и грибами, производят антибиотики, подавляющие рост вредных грибов и бактерий.

Ферментирующие грибы - быстро разлагают органические вещества, подавляют запахи, предотвращают загрязнение почвы вредными насекомыми и личинками [5, с.94].

Каждая разновидность ЭМ имеет собственную важную функцию. Когда они развиваются в почве как сообщество, количество полезных микроорганизмов увеличивается, микробные экосистемы уравновешиваются, причем особенно вредоносные патогенные микроорганизмы не развиваются, и растения развиваются в благоприятных условиях.

Список использованной литературы

Нормативно - правовые акты

1. Конституция РФ. - М.: Юрист, 2010. - 39 с.

2. Кодекс об административных правонарушениях РФ.- М.: Юрайт, 2010. - 190 с.

3. Федеральный закон от 22.06 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями, внесенными: 20.06.2010.)

Учебная и научная литература

2. Белоусов Д. Ю. Биоаналоги - насколько они подобны? Качественная клиническая практика / Д.Ю. Белоусов. - М.: Норма. - С.80-83.

3. Романов Д.И. Развитие системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для животных / Д.И. Романов. - Спб.: Питер, 2010.- 189 с.

4. Скрипка Л.С. Безопасность лекарств для животных: от контроля - к обеспечению качества / Л.С. Скрипка. - М. - Ветеринария, 2010. - 312 с.

5. Шило В.Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск / В.Ю. Шило. - М., 2009. - 256 с.

Страницы: 1, 2