Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.

Технические регламенты. Регламент -- это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы. Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случае других нормативных документов. Технический регламент -- это разновидность регламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации. Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими и специальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные для применения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации.

С учетом степени риска причинения вреда специальные технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, которые обеспечивают: безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую, радиационную безопасность, электромагнитную совместимость, единство измерений. В техническом регламенте также могут быть предусмотрены особые требования к продукции, процессам, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающие защиту отдельных категорий физических лиц.

Технические условия разрабатывают предприятия в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.

Главный результат работ по ЕСКК (единая система классификации и кодирования) -- создание классификаторов ТЭСИ -- официальных документов, представляющих собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации в области ТЭСИ. В зависимости от уровня утверждения и сферы применения различают классификаторы общероссийские, отраслевые и классификаторы предприятия. Государственные классификаторы технико-экономической информации составляют отдельную группу нормативных документов. Они представляют собой систематизированные своды классификационных группировок отдельных объектов классификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования. Их разрабатывают на продукцию, услуги, документацию, производственные процессы и их составные элементы, имеющие общегосударственное хозяйственное применение. Сведения о медицинских товарах представлены в ОКП 005-93, о товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности - в классификаторе ТН ВЭД СНГ, принятом в 1995 г. Всего насчитывают около 30 классификаторов. Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (далее - общероссийские классификаторы или ОК) - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию (за исключением самих стандартов) в соответствии с её классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией.

ОК обязательны для исполнения, поскольку используются для обмена информацией между различными отраслями. В настоящее время создан общероссийский классификатор стандартов, который соответствует Международному классификатору стандартов (МКС), утвержденному Международной организацией по стандартизации (ISO) и рекомендованному к применению в странах-членах ISO, и Межгосударственному классификатору стандартов МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96. Объектами классификации являются стандарты и другие нормативные документы по стандартизации. ОКС предназначен для использования при построении каталогов, указателей межгосударственных и национальных стандартов и других нормативных документов по стандартизации, для классификации стандартов и нормативных документов по стандартизации, содержащихся в базах данных, библиотеках и т.д. В ОКС принят иерархический метод классификации. Длина кодового обозначения - 7 знаков, алфавит кода - цифровой. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) разработан и введён взамен классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции. Он представляет собой свод кодов и наименований группировок продукции, построенных по иерархической системе классификации. Полный классификатор продукции состоит из двух частей: классификационной и ассортиментной. Код классификационной части записывается в соответствии с ОКП, ассортиментной - на основании отраслевых классификаторов продукции. Вторая часть кода необязательна, она вводится при необходимости отражения конкретных видов, марок, сортов, наименований, моделей продукции или её других отличительных характеристик, например, вид тары для упаковки и её объем. Классификационная часть включает 6 позиций кода, ассортиментная - 4 позиции. Таким образом, полный код состоит из 10 позиций. Классификационная часть, собственно ОКП, предусматривает деление продукции по наиболее значимым экономическим и техническим признакам. В ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация, обозначение ступеней выполняется арабскими цифрами.

На первой ступени располагаются классы продукции, на второй - подклассы, на третьей - группы, на четвёртой - подгруппы, на пятой - виды. Каждая позиция ОКП включает 6-тизначный цифровой код, записанный с учётом названных правил, контрольное число и наименование группировки продукции.

В настоящее время ОКП как национальный классификатор сосуществует с внешнеторговым классификатором, введенным в РФ в 1991 г. в качестве основы таможенного тарифа - Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). Для увязки группировок ОКП и ТН ВЭД используется справочный инструментарий - «переходные ключи», которые представляют собой таблицы, где по каждому наименованию продукции параллельно даются коды по каждому классификатору.

Коды ОКП на виды и наименования продукции проставляются в следующих документах:

- ТР (стандартах) на продукцию любых категорий;

- технических документах (ТУ) на продукцию;

- технологических инструкциях;

- рецептурах;

- каталожных листах на новые виды продукции, учитываемых в центрах стандартизации и метрологии;

- каталожных листах на продукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в России;

- сертификатах соответствия.

Каталогизация продукции -- процесс составления перечней производимой, экспортируемой и импортируемой продукции с её описанием. В основу каталогизации положены работы по классификации, кодированию и идентификации. Каталогизация -- одна из разновидностей информационной технологии. В результате каталогизации создаются каталоги продукции, реализуемые в виде автоматизированных банков данных. Каталоги могут создаваться как перечни продукции, выпускаемой предприятиями региона, либо продукции определённого назначения (группа однородной продукции).

Нормативные документы по стандартизации не должны нарушать обязательные требования и нормы, установленные в нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем уровне. На международном уровне нормативные документы по стандартизации открыты для всех стран мирового сообщества. Международные стандарты принимаются международными организациями Международной электротехнической комиссией (IEC) и Международной организацией по стандартизации (ISO). На региональном уровне это деятельность по установлению норм стандартизации открытая только для государственных органов в одном географическом, политическом или экономическом регионе мира. В странах Европейского экономического содружества вопросы стандартизации изделий медицинской техники возложены на Европейский комитет нормирования (CEN) и Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC). В настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям: 93/42 о медицинских изделиях; 90/385 активные имплантируемые приборы; 76/98 изделия для in vitro диагностики. Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний, соответствие нормативно-технической базе стран ЕЭС. Их требования распространяются и на производителей стран - членов содружества, и на производителей импортируемой техники.

Региональный стандарт - это стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации. К региональным стандартам, которые применяются в ПМР и РМ в форме национальных стандартов, относятся стандарты, принятые государствами, присоединившимися к соглашению о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации (от 13 марта 1992 года и применяемые ими непосредственно). Это, по сути, действующие стандарты бывшего Союза ССР, утверждённые Государственным комитетом СССР по стандартизации, применение которых обусловлено тем, что они не противоречат действующему законодательству, для которых сохранено обозначение "ГОСТ". Утверждаются региональные (межгосударственные) стандарты Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Обозначение межгосударственного стандарта состоит из:

- индекса - ГОСТ;

- регистрационного номера (присваивается по мере поступления утверждённых стандартов на регистрацию, независимо от группы продукции, отделённых тире от двух последних цифр;

- года утверждения стандарта.

Национальный уровень -- это стандартизация в конкретном государстве. В рамках государства стандарты тоже имеют иерархическую область распространения, т.е. они могут действовать на государственном, отраслевых уровнях, в том или ином секторе экономики, на уровне организации, ассоциации. Национальный (государственный) стандарт - это стандарт, принятый национальным органом по стандартизации одной страны. Национальные стандарты, а также правила их разработки и применения, являются составляющими национальной системы стандартизации.

Национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту на добровольной основе. Национальный стандарт РФ -- стандарт, утверждённый национальным органом Российской Федерации по стандартизации. Постановлением Правительства РФ от 2 июня 2003 г. № 316 Госстандарт России уполномочен на исполнение функций национального органа по стандартизации. Стандарт разрабатывается на конкретную продукцию и услугу, конкретные производственные процессы или их элементы, имеющие общенародное хозяйственное значение. Система стандартизации в здравоохранении ПМР предусматривает иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Приднестровье, подчинённость и согласованность нормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия.

В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении ПМР проводится на государственном, отраслевом, административно-территориальном уровнях, на уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественных организаций. При этом возможны два варианта применения международных стандартов в ПМР. Во-первых, в виде прямого применения международных стандартов, предусматривающего их прямой перевод или принятие как основы для разработки национального стандарта, например, принятие стандартов СССР и РФ в качестве основы. Во-вторых, в форме косвенного применения данных стандартов, при котором могут быть существенные отличия от оригинала. Косвенное применение допускается в тех случаях, когда прямое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим, географическим, техническим, технологическим и другим особенностям ПМР, а также, если РМ в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения. Международное сотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют по линии международных и региональных организаций, а также на двусторонней и многосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основе соглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающих из участия РМ в деятельности международных и региональных организаций по стандартизации.

Страницы: 1, 2, 3, 4