Основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации в здравоохранении являются:

- гармонизация отечественной системы стандартизации в здравоохранении с международными, региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации других стран;

- совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации на основе применения международных, региональных и национальных стандартов других стран и рационального использования передовых достижений в здравоохранении;

- гармонизация стандартов с международными, региональными и национальными стандартами других стран;

- разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов на новые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в том числе созданные в результате двустороннего и многостороннего сотрудничества;

- обеспечение защиты национальных интересов при разработке международных и региональных стандартов в области здравоохранения.

Иерархия документов по стандартизации в современном мире.

Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходы заболеваний), экономические.

Система стандартизации в здравоохранении РФ должна соответствовать положениям и нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе:

- "Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан";

- "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

- "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

- "О донорстве крови и её компонентов";

- "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

- "О радиационной безопасности населения";

- "О лекарственных средствах";

- "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- "О защите прав потребителей";

- "О стандартизации";

- "О сертификации продукции и услуг";

- "Об обеспечении единства измерений".

Для обеспечения доступности для пользователей информация о разрабатываемых и принятых отраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации в здравоохранении, а также о самих этих документах, Минздрав организует публикацию официальной информации об этих документах, формирует и ведёт отраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов в области здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется в установленном порядке. Субъекты хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в здравоохранении, формируют и ведут фонды этих документов, а также обеспечивают пользователей информацией о них и самими документами в установленном ими порядке.

Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:

- нормативного обеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- создания единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

- обеспечения взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установления требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

- нормативного обеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;

- установления единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;

- нормативного обеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создания и обеспечения функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативного обеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов.

Исключительное право опубликования отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации в здравоохранении принадлежит Минздраву. Опубликование отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.

Товароведческим анализом приходится заниматься фармацевту при выборе оптимального ассортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ, а также при приёмке товара по количеству и качеству. Стандартизация играет большую роль в товароведческом анализе.

Так как стандарты устанавливают характеристики продукции, правила осуществления и характеристики эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, устанавливают единые требования к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей, имущества, окружающей среды, то в товароведческом анализе как методе научного исследования товаров с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности обязательно используют стандарты и нормативные документы для исследования потребительских свойств товаров и установления степени их соответствия. Такие нормативные документы как общие классификаторы продукции служат источником информации об основных потребительских свойствах медицинского изделия.

Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов. Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в фармацевтической области посредством установления положений о признаках соответствия и качества товаров. Стандартизация создаёт нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня её качества. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции её функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому сотрудничеству, тем самым подтверждается научная и экономическая целесообразность применения нормативных документов в практическом здравоохранении. Стандартизация, классификация, кодирование обеспечивает экономию всех видов ресурсов при осуществлении товароведческого анализа.

В процессе осуществления товароведческого анализа товароведы используют нормативные документы:

- ГОСТ на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- используются руководящие документы, стандарты и классификаторы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений, научных обществ и общественных учреждений, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность. Товароведы пользуются товарно-сопроводительными документами для выявления соответствия и подлинности товара и его идентификации - сертификатами и декларациями соответствия, спецификациями, эксплуатационными документами - паспорт продукта. При проведении товароведческого анализа могут использоваться ещё и следующие нормативные документы:

- ТР на продукцию любых категорий;

- технические документы (ТУ) на продукцию;

- технологических инструкции;

- рецептуры;

- каталожные листы на новые виды продукции, учитываемые в центрах стандартизации и метрологии;

- каталожные листы на продукцию для составления каталогов товаров, выпускаемых в стране;

- сертификаты соответствия.

На первом этапе товароведческого анализа при определении классификационной группы на основании внешнего вида товаров используются классификаторы технико-экономической информации, предусматривающие деление продукции по наиболее значимым экономическим и техническим признакам, имеющим базовые нормативные показатели. Используются технические условия, содержащие методы изготовления продукта для отнесения его к определённой группе.

На втором этапе товароведческого анализа определяют цифровые коды товаров и упаковки по классификационной части КП и общим классификаторам. На этом этапе выясняется происхождение товаров, страна производитель, номер предприятия внутри национальной организации системы кодирования, номер товара внутри предприятия. В некоторых случаях товаровед может сталкиваться с кодами юридических лиц и при проверке по базам данных этих кодов и номеров, может узнать физическое местоположение и адрес функционального подразделения предприятия производителя, характеристику складских помещений предприятия, финансовые реквизиты. Если на таре и упаковке нанесён штрих-код, товаровед при необходимости использует сканер, определяет и расшифровывает код упаковки и соответствие его типу упаковки. При определении и расшифровке ШК учитывается то, что Глобальная система EAN/UCC основана на единых регистрах данных, стандартах описания продукции и товарной нумерации, при введении в России ШК учитывались существующие системы классификации в частности ОКП.

На третьем этапе товароведческого анализа определяют торговое наименование, правильность наименования товара, его назначение. Наименование товара служит терминологической основой, на которой все заинтересованные стороны строят свои отношения. Оно закреплено в официальных нормативных документах. Товаровед может получить информацию о полном наименовании изделия в Государственном реестре медицинских изделий. При этом устанавливается соответствие продукта по качественным признакам тому наименованию, которое заявлено в сопроводительных документах. На этом этапе товаровед определяет вид товара, для медицинской техники: количество деталей, длину, ширину, вместимость, для медикаментов: состав, лекарственную форму, дозировку. Сравнивает полученную информацию с информацией, содержащейся в сопроводительных и эксплуатационных документах, таких как паспорт продукта (содержатся размерные характеристики, комплект поставки). Определяет порядок работы медицинского изделия.

На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении материала из которого изготовлено изделие товаровед пользуется документами, и этикетками, маркировкой товара для выяснения материала - химического состава полимера из которого произведены детали изделия (маркировка дублирует ТСД), уточнения качества стекла (химическое или термостойкое). На этом этапе возможно привлечение экспертов со стороны для исследования свойств материала специальными приборами, оценки соответствия критериев и требований к качеству товара и материала, из которого изготовлено изделие, зафиксированным в нормативно-технических документах, оценки достоверности документации. Во всех случаях, когда НТД и другими обязательными правилами и договором предусмотрен отбор образцов лица, участвующие в анализе обязаны отобрать образцы (пробы) этой продукции для проведения измерений и определения значений показателей, и для экспертизы с применением расчётно-инструментальных методов. На этом этапе устанавливается метод изготовления товаров, исследуется соответствие технологии обработки сырья, полуфабрикатов и изделий, изготовления продукции технологическим режимам и нормативам по количественному и качественному состоянию. К этому виду технологического анализа принадлежит и изучение материалов, вещей, изделий, которые используются в процессе производства. Кроме того, товаровед может ознакомиться с использованием сырья при производстве, последовательностью технологических процессов - были ли нарушены нормы дозирования компонентов в технологии изготовления.

На пятом этапе товароведческого анализа, оценивая внешний вид инструментов и медикаментов, даётся качественная оценка потребительских свойств товара. Её можно проводить путём сравнения качества исследуемого объекта с образцом. Исследуется соответствие товарных качеств действующим государственным стандартам, договорным условиям поставщика и покупателя. Критерии, используемые при анализе и оценке потребительских свойств товаров, подразделяются на общие и конкретные. Общие критерии -- это сложившиеся в обществе ценностные нормы и представления, руководствуясь которыми товароведы судят о потребительской ценности товара. Конкретные критерии -- это реальные требования к качеству товаров данного вида, зафиксированные в отечественных и зарубежных нормативно-технических документах, а также совокупность базовых значений показателей, характеризующих качество продукции, реально существующих изделий, выпускаемых в стране или за рубежом, и т.д. На этом этапе делается заключение об отсутствии примесей в растворах, отсутствии посторонних запахов. При внешнем осмотре и измерении медицинских изделий устанавливается отсутствие внешнего брака, недопустимых по документам дефектов при сравнения с нормативной эксплуатационной документацией (ГОСТом, ТУПом, паспортом продукта, техническим описанием). Устанавливается комплектность медицинской техники, соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке ТУП, паспорту продукта, техническому описанию. Товарно-сопроводительные документы содержат информацию о свойствах товаров для их идентификации и учёта - это сертификаты и декларации соответствия, спецификации, где дана развёрнутая информация о товаре (наименование, сорт, артикул, количество единиц). Эксплуатационные документы (например, паспорт продукта) содержат размерные характеристики, комплект поставки, порядок работы. Маркировка дублирует ТСД. На этом этапе устанавливаются подлинность продукта, исследуются функциональные свойства медицинских товаров, их соответствие НТД, соответствие количества лекарственных средств, указанным в нормативной и эксплуатационной документации, для прибора -- работа на предусмотренных режимах. Для лекарственных средств в аэрозольной упаковке оценивается распыляемость, для перевязочных материалов - поглотительная способность. В дополнении к ТУ иногда используются ТО - в них указываются форма, цвет и другие показатели одного конкретного изделия, даётся его рисунок или фото. ТО облегчает контроль качества по показателям внешнего вида, который трудно зафиксировать в стандартах.

На шестом этапе товароведческого анализа проверяется соблюдение установленных правил упаковки и затаривания продукции, маркировки её отдельных мест. Фиксируется наличие или отсутствие упаковки, её соответствие ГОСТу, оценивается её сохранность, её качество, отсутствие трещин, надрывов. Проверяется наличие парафинированной бумаги на приборах. При рассмотрении технических характеристик производственной тары используют классификацию тары в зависимости от изготовительного материала. При проведении анализа потребительских свойств упаковки товара в ряде случаев товароведы формулируют также ценностные шкалы в виде базовых рядов образцов. Этот специфический вид критериев, используемый, в частности, при анализе эстетических свойств упаковки, представляет собой ряд изделий-аналогов, упорядоченных по уровню их качества и разделённых на группы.

На седьмом этапе товароведческого анализа устанавливается наличие стандартной маркировки на товарах и упаковке, соответствие маркировки сопроводительным товарно-транспортным документам. Маркировка товаров утверждается ГОСТ, классификация маркировки содержит порядок и правила её нанесения, оценивается соответствие маркировки и правильность её нанесения и оценивается информация на маркировке. Маркировка служит источником информации об изготовителях и предприятиях, о стандартах соответствия товара, о сертификации, гарантиях производителя, о сроке годности товара, основных потребительских свойствах, противопоказаниях к применению. В медицинской промышленности наибольшее распространение получили этикетки, вкладыши, ярлыки, таблички. Устанавливают наличие национального знака соответствия. Он подтверждает соответствие товара требованиям, установленными национальными стандартами или другими нормативными документами, используется только для сертифицированной продукции. Транснациональные знаки соответствия подтверждают соответствие требованиям, установленным региональными стандартами. В странах ЕЭС используются знаки CEN и CENELEC, ЕN. Знак СЕ свидетельствует о высоком качестве, безопасности и экологичности продукции. Устанавливают наличие товарного знака, он тоже может косвенно свидетельствовать о высоком уровне качества, поддерживаемом фирмой производителем, устанавливают его подлинность [5]. Обращают внимание на состояние маркировки продукта, изучают правильность её нанесения в соответствии с ГОСТом (в РФ ГОСТ Р 51074-97), что обеспечивает качественную идентификацию продуктов. Определяют правильность наименования товара, назначение и соответствие маркировке и сопроводительным товарно-транспортным документам, отвечают ли фактическому наименованию товара его сорт, указанный на этикетке.

На восьмом этапе товароведческого анализа проверяется правильность условий хранения медицинских изделий и фармацевтических препаратов в соответствии с приказами и нормативными правилами. Определяется группа хранения товаров по приказу МЗ РМ № 28. Для оценки транспортировки товаров после вскрытия транспортной тары сначала проверяют наличие сопроводительной документации - упаковочного листа. Они хранятся только в специализированных специально оборудованных помещениях. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещения хранения должны отвечать требованиям НТД, методическим рекомендациям и приказам и обеспечивать сохранность медицинских изделий. В процессе хранения периодически проверяют состояние тары, при её повреждении, несоответствии НТД содержимое перекладывают в другую упаковку.

На девятом этапе товароведческого анализа на основании КП выбирают соответствующий метод дезинфекции этой группе товаров и возможный метод стерилизации (если это необходимо).

На десятом этапе товароведческого анализа проводят проверку сопроводительных документов (товарно-транспортных накладных, счетов-фактур, актов отбора проб и т.д.). На основании их уточняют стандарт, обязательным требованиям которого должен соответствовать товар, узнают сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного в МЗ, информацию о добровольной сертификации и соответствии товара ГОСТам. Проводят анализ сопроводительной документации на правильность её оформления, проводят визуальную проверку правильности оформления документов (полноты и достоверности заполнения реквизитов, соответствие предъявленных к проверке документов утверждённым нормам). Документальный контроль - это формально-правовая проверка документов, проверка законности и достоверности совершённых финансово-хозяйственных операций по подлинным первичным документам, проверка отражения в документах реальных процессов и обстоятельств, проверка фактического соответствия совершённых операций данным первичных документов, в том числе по фактам получения. В нижеперечисленных документах должны быть проставлены коды КП на виды и наименования продукции:

- ТР (стандартах) на продукцию любых категорий;

- технических документах (ТУ) на продукцию;

- технологических инструкциях;

- рецептурах;

- сертификатах соответствия;

устанавливается их наличие и подлинность.

На каждом этапе товароведческого анализа в зависимости от нормативной базы используют НТД для идентификации товаров и установления соответствия характеристик товара, указанных на маркировке и/или в сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым к нему требованиям.

На одиннадцатом этапе товароведческого анализа в акте приёмки составленном согласно

инструкции "О порядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления" указывается содержание наружной маркировки тары и другие данные, на основании которых можно сделать вывод о том, в чьей упаковке предъявлена продукция - отправителя или изготовителя [6]. При выборочной проверке продукции - отражается порядок отбора продукции для выборочной проверки с указанием оснований выборочной проверки (стандарт, технические условия, особые условия поставки, договор и т.п.). Указывается транспортная и отправительская маркировка мест (по документам и фактически), наличие или отсутствие упаковочных ярлыков, пломб на отдельных местах, указывается: отвечает ли качество товаров государственному стандарту и если нет, то в чём конкретно (могла ли, например, повыситься влажность и изменить свойства твёрдых лекарственных форм, таких как, таблетки, присыпки, которые хранятся на аптечном складе). Приёмка продукции по качеству и комплектности производится в точном соответствии со стандартами, техническими условиями, основными и особыми условиями поставки, другими обязательными для сторон правилами, а также по сопроводительным документам, удостоверяющим качество и комплектность поставляемой продукции (технический паспорт, сертификат, удостоверение о качестве, счёт - фактура, спецификация и т.п.).

Литература

1. ст. 2 Федерального закона РФ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ).

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения».

3. Товароведение. Экспертиза. Стандартизация: учебник для студентов вузов. Под ред. В.Я. Горфинкеля, В.А. Швандера. -- М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2008. -- С. 239.

4. Николаева М.А. Теоретические основы товароведения: учеб. для вузов. -- М.: Норма, 2007. -- С. 448.

5. Закон РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».

6. Инструкция о порядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18). Инструкция о порядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18).

Страницы: 1, 2, 3, 4